Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm như thế nào?

Bài viết Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm như thế nào? thuộc chủ đề về Giải Đáp thời gian này đang được rất nhiều bạn quan tâm đúng không nào !! Hôm nay, Hãy cùng khoalichsu.edu.vn tìm hiểu Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm như thế nào? trong bài viết hôm nay nhé ! Các bạn đang xem bài : “Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm như thế nào?”

Đánh giá về Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm như thế nào?

giấy tờ xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do danh mục dược phẩm và giấy chứng nhận danh mục dược phẩm như thế nào?

hồ sơ xin phép cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận danh mục dược phẩm (CPP) căn cứ theo Điều 23 Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành như sau:

Điều 23. Các thuốc khác không phải là thuốc gây ra nghiện, hướng tâm thần và tiền chất sử dụng làm thuốc ở dạng đơn chất hoặc phối hợp, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Thuốc sản xuất trong nước được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) để xuất khẩu. Số lượng FSC, CPP được cấp theo bắt buộc của cơ sở.

1. giấy tờ:

Đơn đề nghị cấp FSC hoặc CPP (Mẫu số 14);

Trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu cơ sở nộp FSC hoặc CPP theo mẫu do nước đó quy định, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có thể xem xét cấp FSC dựa trên mẫu được yêu cầu.

2. hồ sơ:

a) hồ sơ cấp lại FSC theo quy định của Điều 13 quyết liệt số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/2/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với danh mục hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu.

b) Cơ sở xuất khẩu thuốc không phải làm thờm Thủ tục đăng ký giấy tờ thương nhân để cấp FSC.

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế cấp FSC hoặc CPP (Mẫu số 15a, 15b).

Đối với danh mục dược là thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện đăng ký lưu hành theo giấy tờ quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm

hồ sơ cần chuẩn bị để đăng ký lưu hành sản phẩm dược là thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam là gì?

Căn cứ khoản 4 Điều 6 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định bộ hồ sơ như sau:

“Điều 6. Ngôn ngữ, cách thức giấy tờ, số lượng hồ sơ, tài liệu

4. Số lượng các tài liệu phải nộp trong giấy tờ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cụ thể như sau:

a) 01 (một) bộ có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 5, 6, 7 Điều 28 Thông tư này đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và giấy tờ quy định tại khoản 1, 2 Điều 31, khoản 1, 2 Điều 33 Thông tư này đối với thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc;

b) 01 (một) bản sao đầy đủ hồ sơ đối với vắc xin phép; 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các trường hợp còn lại;

c) 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4.”

hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành sản phẩm dược là thuốc như thế nào?

Căn cứ quy định tại Điều 38 Thông tư 32/2018/TT-BYT hướng dẫn giấy tờ đăng ký lưu hành danh mục dược là thuốc như sau:

Giai đoạn 1: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi giấy tờ cho chuyên gia hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 37 Thông tư này.

Giai đoạn 2: Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với giấy tờ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý do. Đối với giấy tờ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;

Giai đoạn 3: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với giấy tờ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Giai đoạn 4: Trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo bắt buộc. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì giấy tờ đã nộp không còn giá trị.

Giai đoạn 5: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết liệt cấp giấy đăng ký lưu hành đối với giấy tờ đạt yêu cầu.

Các câu hỏi về giấy chứng nhận sản phẩm dược cpp là gì