Tiêu chuẩn GDP là gì? Nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc bạn cần nắm rõ

Bài viết Tiêu chuẩn GDP là gì? Nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc bạn cần nắm rõ thuộc chủ đề về Giải Đáp thời gian này đang được rất nhiều bạn quan tâm đúng không nào !! Hôm nay, Hãy cùng https://khoalichsu.edu.vn/hoi-dap/ tìm hiểu Tiêu chuẩn GDP là gì? Nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc bạn cần nắm rõ trong bài viết hôm nay nhé ! Các bạn đang xem bài : “Tiêu chuẩn GDP là gì? Nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc bạn cần nắm rõ”

Đánh giá về Tiêu chuẩn GDP là gì? Nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc bạn cần nắm rõ

GDP là một trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt ngành Dược mà bất kỳ nhà thuốc, cơ sở sản xuất nào cũng cần hiểu rõ và tuân thủ. Vậy tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc GDP ngành Dược là gì và đâu là những nguyên tắc mà bạn cần nắm rõ? Hãy cùng Sapo.vn tìm hiểu ngay trong những chia sẻ dưới đây. 

1. Tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc GDP là gì?

GDP (Good Distribution Practices) được hiểu là thực hành tốt phân phối. Trên thực tế, tiêu chuẩn GDP được áp dụng trong hoạt động phân phối sản phẩm của nhiều lĩnh vực khác nhéu. Và đối với ngành Dược phẩm, GDP chính là tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc, 1 phần trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt GPs trong ngành Dược quan trọng nhất là GSP, GPP, GLP, GMP, GDP. 

Trong ngành Dược, thực hành tốt phân phối thuốc là việc chia, di chuyển và bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất thuốc hoặc trung tâm phân phối cho đến người dùng hoặc tới các điểm phân phối bảo quản trung gian hay giữa các điểm phân phối, bảo quản trung gian bằng các phương thuận tiện vận chuyển khác nhau. 

Trên thực tế, tiêu chuẩn GDP chính là một phần của công tác đảm bảo chất lượng toàn diện để chất lượng thuốc được đảm bảo thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động liên quan đến quy trình phân phối thuốc. 

Trên thực tế, vai trò chính của tiêu chuẩn GDP chính là đảm bảo khả năng cung cấp những loại thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng. Đồng thời thực hiện tốt các công tác đảm bảo chất lượng toàn diện bao gồm cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, lưu trữ tương đương phân phối thuốc. GDP chính là một phần của công tác đảm bảo chất lượng toàn diện.

GDP sẽ bao gồm các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về thực hành tốt phân phối thuốc và đưa ra các bắt buộc rất cần thiết về việc vận chuyển, bảo quản tương đương phân phối thuốc để đảm bảo hiệu quả trong việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ, chất lượng nhất. 

Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP là gì? bắt buộc và quy trình chứng nhận GMP

2. Đối tượng áp dụng

Căn cứ theo quy định, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc GDP được áp dụng đối với những đối tượng sau:

• Cơ sở sản xuất thuốc
• Cơ sở cung cấp thuốc
• Cơ sở phân phối kinh doanh thuốc

3. Các nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc

• Các vận hành phân phối dược phẩm bảo gồm thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi kinh doanh mà pháp luật quy định
• Cơ sở phân phối thuốc chỉ được phép phân phối các loại thuốc có giấy phép bao gồm giấy phép lưu hành và giấy phép nhập khẩu thuốc
• Các cơ sở thực hiện phân phối thuốc phải được cấp phép và chịu trách nhiệm về hoạt động liên quan đến phân phối thuộc mà cơ sở đó thực hành
• Cơ sở phân phối chỉ được phép cung ứng thuốc cho các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở bán lẻ hay cơ sở có chức năng phân phối thuốc khác
• Cơ sở phân phối thuốc chỉ được mua thuốc ở các cơ sở có giấy phép đúng quy định về sản xuất, bán buôn hoặc cung ứng thuốc

Trong một vài trường hợp cần thiết, một vài hoạt động có thể được ủy thác cho cá nhân hay tổ chức được nhà nước cấp phép phù hợp. hoạt động ủy thác cần được ghi lại rõ ràng trong hợp đồng hoặc văn bản thỏa thuận và cần tuân thủ các quy định về GDP liên quan đến hoạt động, được giám sát cũng như đánh giá định kỳ để đảm bảo có khả năng đáp ứng với các nguyên tắc GDP. 

✅ Mọi người cũng xem : ý nghĩa tên hoài thu

4. Trình tự thực hiện hồ sơ xin phép chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP

✅ Mọi người cũng xem : ý nghĩa đá zircon

4.1 hình thức

hồ sơ xin chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc có thể nộp theo các cách sau:

• Nộp giấy tờ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giấy tờ hành chính của Sở Y tế
• Nộp hồ sơ qua đường bưu điện đến Sở Y tế (kèm 01 phong bì có dán tem, ghi rõ họ tên, địa chỉ, SĐT liên hệ)

4.2 Thành phần

• Đơn đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (Mẫu số 1/GDP, Thông tư số 48/2011/TT-BYT)
• bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao y có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở)
• Sơ đồ tổ chức của cơ sở (gồm tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ cần thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc
• Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc
• danh mục thiết bị bảo quản, phương thuận tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng thì cần có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng

✅ Mọi người cũng xem : ý nghĩa thực tiễn của bản chất tâm lý người

4.3 Thời hạn giải quyết giấy tờ

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở đạt nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, Sở Y Tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở

Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc cho cơ sở không quá 5 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt bắt buộc; hoặc không quá 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra

Trường hợp phải kiểm tra lại, không quá 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra

✅ Mọi người cũng xem : ý nghĩa hình xăm anubis

4.4 Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc gửi giấy tờ về Trung tâm đáp ứng hành chính công tỉnh Phú Thọ.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cán bộ TTPVHCC trả cho cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ khó khăn buôn bán dược:

– Cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi vận hành đề nghị;

– Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu đề nghị đánh giá phục vụ Thực hành tốt phân phối thuốc hoặc cơ sở đã đã đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc nhưng chưa phục vụ thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung giấy tờ,trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận giấy tờ của văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp giấy tờ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

a)Trường hợp giấy tờ sửa đổi, bổ sung không phục vụ bắt buộc, cơ quan tiếp nhận giấy tờ của văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có bắt buộc sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận giấy tờ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được giấy tờ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá.

Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT.

Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (giấy tờ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng phục vụ GDP của cơ sở phân phối:

– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã phục vụ yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ khó khăn kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT;

– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa phục vụ yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp giấy tờ sửa đổi, bổ sung theo bắt buộc. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà giấy tờ bổ sung không phục vụ yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

3. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không phục vụ GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở phân phối;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận GDP (nếu có);

d)Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra phục vụ GDP;

đ) Phạm vi hoạt động phân phối.

✅ Mọi người cũng xem : ý nghĩa tên thiện

4.5 Lệ phí

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở

Trên đây là những yếu tố mà bạn cần hiểu rõ về tiêu chuẩn GDP là gì và đâu là những nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc. Sapo hy vọng rằng những chia sẻ trên của công ty chúng tôi có khả năng giúp bạn tối ưu vận hành quản lý phân phối một cách hiệu quả nhất.  

Xem thêm: Chia sẻ kinh nghiệm và điều kiện mở quầy thuốc tây

Các câu hỏi về giấy chứng nhận gdp là gì